カテゴリー別アーカイブ: 厚生労働省医薬食品局の見解

厚生労働省医薬食品局の見解

医薬品等の個人輸入に関するQ&A
厚生労働省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課

——————————————————————————–

Q 医薬品などの輸入は、薬事法でどのように規制されていますか。

A 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器は、人の健康や身体等に直接影響するものであることから、その品質、有効性及び安全性について、科学的なデータ等に基づいて確認がなされた製品だけが国内で流通するよう、薬事法によって厳しく規制されています。
一般の個人が輸入(いわゆる個人輸入)することができるのは、自分自身で使用する場合に限られており、個人輸入した製品を、他の人に売ったり、譲ったりすることは認められません。

Q 医薬品を個人輸入することは可能なのですか。どのような注意が必要ですか。

A 一般の個人が医薬品の輸入が可能となっているのは、外国で受けた薬物治療を継続する必要がある場合や、海外からの旅行者が常備薬として携行する場合などへの配慮によるものです。
個人輸入には、原則として、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)で必要書類を提出し、薬事法に違反する輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、一定の範囲内であれば、特例的に「税関限りの確認」で通関することができます。
なお、自己判断で使用すると重大な健康被害を生じるおそれがある医薬品は、数量にかかわらず、医師による処方が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません。

<参考> 医薬品等を海外から購入しようとされる方へ

Q 個人輸入代行業者を介して海外から医薬品などを入手することは、薬事法上は問題ないですか。

A 最近、個人輸入代行と称して、外国製の医薬品や医療機器を広告して、それらの購入を誘引する仲介業者がいます。
しかし、日本の薬事法に基づく承認や認証を受けていない医薬品や医療機器の広告、発送などを行うことは、違法な行為です。また、何かトラブルが生じても一切責任を負おうとせずに、全て購入者の責任とされます。
こうした悪質な業者には、くれぐれもご注意ください。

 

厚生労働省の個人輸入の数量についての見解

1.医薬品等輸入報告書(薬監証明)の発給を要せず個人輸入可能な医薬品等の数量について ◆ 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を営業のために輸入するには、薬事法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。

◆ 一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内については特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。当然この場合、輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。

○ 医薬品又は医薬部外品 ※ 日本の薬事法では、養毛剤、浴用剤、ドリンク剤など、人体への作用が緩和なものについて、医薬部外品とみなされる場合もありますが、個人輸入に関しては医薬品と同様の取扱いとなります。

※ 外国では食品(サプリメントを含む。)として販売されている製品であっても、医薬品成分が含まれていたり、医薬品的な効能・効果が標ぼうされていたりするものは、日本では医薬品に該当する場合があります。

● 外用剤(毒薬、劇薬及び処方せん薬を除く。): 標準サイズで1品目24個以内

*  外用剤・・・・・軟膏などの外皮用薬、点眼薬など *  処方せん薬・・・・・有効で安全な使用を図るため、医師による処方が必要とされる医薬品

● 毒薬、劇薬又は処方せん薬: 用法用量からみて1ヶ月分以内

● 上記以外の医薬品・医薬部外品: 用法用量からみて2ヶ月分以内

なお、医師の処方せん又は指示によらない個人の自己使用によって、重大な健康被害の起きるおそれがある医薬品(PDF:76KB)については、数量に関係なく、医師からの処方せん等が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません。 ○ 化粧品 ● 標準サイズで1品目24個以内

* 例えば口紅の場合、ブランド・色等にかかわらず24個以内

○ 医療機器 ※ 一般の個人が、医家向けの医療機器の輸入はできません。

● 家庭用医療機器(例えば、電気マッサージ器など)・・・・・1セット

● 使い捨て医療機器(生理用タンポン、使い捨てコンタクトレンズなど)・・・・・2ヶ月分以内

● 体外用診断薬(例えば、排卵検査薬など)・・・・・2ヶ月分以内

(参考)2ヶ月分等の数量の算出方法

(1) 1日3回2錠服用する錠剤の2ヶ月分数量 (2錠×3回)×30日×2ヶ月=360錠まで2ヶ月分の用量とみなします

(2) 2日間使用可能な使い捨てコンタクトレンズの2ヶ月分数量 (30日×2ヶ月)÷2日分=30ペアまで2ヶ月分の個数とみなします

(3) 1日1回使用する排卵検査薬の2ヶ月分数量 30日×2ヶ月=60個まで2ヶ月分とみなします

注意:一箱に複数梱包されている場合、箱数ではなく内容量で算出します (1)の場合、1箱に20錠入っている場合は18箱(20錠×18箱=360錠)まで輸入可能です。 (3)の場合、1箱に検査薬が2個入っている場合は30箱まで輸入可能です。

◆ 上記の範囲を超えた個人輸入の場合、薬監証明の申請が必要となります。